Technisches Schreiben – Regulatorisches Schreiben – Eine lukrative Schreibnische für medizinische Autoren

Technisches Schreiben – Regulatorisches Schreiben – Eine lukrative Schreibnische für medizinische Autoren

Medical Writing ist eine spezielle Teilmenge des Technical Writing, die Vertrautheit mit der medizinischen und pharmazeutischen Terminologie erfordert. Es ist die perfekte Schreibnische für Autoren mit medizinischem, chemischem und/oder pharmakologischem Hintergrund.

Und innerhalb der Untergruppe des Medical Writing ist das Regulatory Writing eine weitere Spezialität, die sich sehr gut bezahlt macht, da Ihre Arbeitgeber in der Regel Pharmaunternehmen sind, die selten Bargeldprobleme haben.

Autoren von Zulassungsbehörden erstellen die Dokumente, um die Zulassung der staatlichen Aufsichtsbehörden zu erhalten, bevor ein neues Medikament für die allgemeine öffentliche Verwendung vermarktet werden kann. In jedem Land unterscheidet sich die jeweilige Zulassungsbehörde, in den USA ist es die Food and Drug Administration (FDA).

Es gibt verschiedene Arten von Fachdokumenten, die Sie als Autor von Regulierungsbehörden schreiben müssen. Hier die beiden wichtigsten von allen:

IND (Investigational New Drug Application). Dieses Dokument wird erstellt, nachdem die Tests an Labortieren abgeschlossen sind und bevor das Arzneimittel als reif für klinische Studien am Menschen angesehen wird. Das Dokument muss vollständige Daten zum Arzneimittel enthalten, einschließlich aller seiner chemischen und molekularen Eigenschaften. Außerdem müssen die Ergebnisse der Tests an Labortieren enthalten sein. In den Vereinigten Staaten muss ein Pharmaunternehmen seine IND von der FDA genehmigen lassen, bevor es fortfahren kann. Manchmal kann die Zulassung eines neuen Medikaments ein Unternehmen ausmachen oder zerstören. Sie können sich also die Bedeutung des IND-Dokuments vorstellen.

NDA (Neuer Arzneimittelantrag). Dieses Dokument enthält die Ergebnisse aller klinischen Studien, die an Menschen durchgeführt wurden. Die NDA muss in einem strengen logischen Stil verfasst sein und alle pharmakologischen, physiologischen und anderen relevanten Daten nacheinander darstellen, um zu beweisen, dass das Arzneimittel sicher und bereit für die allgemeine öffentliche Verwendung ist. Da fehlerhafte Arzneimittel leicht zu Sammelklagen führen können, ist dies ein weiteres Dokument, das von Regulierungsautoren sorgfältig erstellt werden sollte, die wissen, wie man KMU (Fachexperten) die richtigen Fragen stellt, um sicherzustellen, dass alle möglichen Fragen zufriedenstellend beantwortet werden.

Autoren von Regulierungsbehörden erstellen auch andere wichtige Dokumente, wie z CTD (Gemeinsames technisches Dokument) und MAA (Antrag auf Marktzulassung).

Wenn Sie als technischer Redakteur eine Neigung zu Medizin, Biomedizin und Pharmakologie haben, empfehle ich Ihnen dringend, diese lukrative Nische für Ihre zukünftige Karriere zu erkunden.



Source by Ugur Akinci

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